Лицензирование изготовления краниальных отрезов для детей (индивидуальное производство)

<h2 id="_1">Индивидуальное изготовление краниальных ортезов (отрезов) для детей: лицензирование и регистрация</h2> <h3 id="_2">Анализ ситуации</h3> <p>Вы планируете заниматься индивидуальным изготовлением краниальных отрезов (предположительно, ортезов или имплантатов) для детей с черепно-мозговыми нарушениями на основании медицинских заключений и результатов 3D-сканирования. Такие изделия, безусловно, являются <strong>медицинскими изделиями</strong>, поскольку предназначены для лечения и медицинской реабилитации, что подтверждается следующим определением:</p> <blockquote> <p>"Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях... и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний... восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма" (Источник: Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", статья 38, часть 1)</p> </blockquote> <h3 id="1">1. Требуется ли лицензия на производство?</h3> <p><strong>Да, требуется лицензия на производство медицинских изделий.</strong></p> <p>Согласно законодательству, лицензированию подлежит деятельность по производству медицинских изделий. При этом:</p> <blockquote> <p>"Лицензирование производства медицинских изделий и технического обслуживания медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)" (Источник: Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании производства и технического обслуживания медицинских изделий", пункт 2)</p> </blockquote> <p>Важно отметить, что в перечне лицензируемых видов деятельности указано:</p> <blockquote> <p>"техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)" (Источник: Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", статья 12, часть 1, пункт 17)</p> </blockquote> <p>Поскольку вы планируете <strong>изготавливать</strong> (производить) медицинские изделия, а не только обслуживать их, вам потребуется лицензия именно на <strong>производство</strong> медицинских изделий.</p> <h3 id="2">2. Требуется ли регистрация в Росздравнадзоре?</h3> <p>Здесь есть важный нюанс, который работает в вашу пользу.</p> <p>Общее правило: </p> <blockquote> <p>"На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации" (Источник: Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ, статья 38, часть 4)</p> </blockquote> <p>Однако для <strong>индивидуально изготавливаемых</strong> изделий установлено исключение:</p> <blockquote> <p>"Государственная регистрация не проводится в отношении: ... медицинских изделий, изготовленных по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинскими работниками, и предназначенных исключительно для использования конкретным пациентом" (Источник: Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, пункт 2.1, подпункт "ж")</p> </blockquote> <p>Таким образом, <strong>государственная регистрация (получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора) для ваших изделий не требуется</strong>, поскольку они изготавливаются по индивидуальным заказам пациентов на основании назначения врачей.</p> <h3 id="3">3. Можно ли обойтись только сертификацией без лицензии?</h3> <p><strong>Нет, сертификация (декларирование соответствия) не заменяет лицензию.</strong></p> <p>Лицензирование и подтверждение соответствия (сертификация/декларирование) — это два самостоятельных разрешительных инструмента:</p> <blockquote> <p>"Подтверждение соответствия на территории Российской Федерации может носить добровольный или обязательный характер. Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах: принятия декларации о соответствии; обязательной сертификации" (Источник: Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", статья 20)</p> </blockquote> <p>Однако обратите внимание на следующее положение:</p> <blockquote> <p>"Производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий" (Источник: Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ, статья 38, часть 8.1)</p> </blockquote> <p>Это означает, что даже для индивидуальных изделий вы должны соблюдать требования к системе качества, а для этого — иметь соответствующую производственную базу, что и проверяется при лицензировании.</p> <h3 id="4">4. Важное предостережение: если вы не являетесь медицинской организацией</h3> <p>Обратите внимание на важное исключение из правила об освобождении от регистрации:</p> <blockquote> <p>"Медицинские изделия, изготавливаемые по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, подлежат государственной регистрации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, за исключением случаев, если такие медицинские изделия изготавливаются по индивидуальным заказам пациентов в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, и предназначены для применения в данной медицинской организации" (Источник: Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ, статья 38, часть 5)</p> </blockquote> <p><strong>Критический момент:</strong> из контекста следует, что если изготовитель — это медицинская организация (больница, клиника), то индивидуальные изделия <strong>не требуют</strong> государственной регистрации и могут изготавливаться в рамках медицинской лицензии.</p> <p>Если же вы — <strong>отдельная производственная компания (не медицинская организация)</strong>, то формулировка пункта 2.1(ж) Постановления №1416 может быть истолкована в вашу пользу как освобождающая от регистрации, но в совокупности с частью 5 статьи 38 Закона 323-ФЗ есть риск, что Росздравнадзор может потребовать регистрации, если вы не являетесь медорганизацией. <strong>Рекомендую получить письменные разъяснения Росздравнадзора по данному вопросу.</strong></p> <h3 id="_3">Выводы и рекомендации</h3> <h4 id="_4">Что вам необходимо сделать:</h4> <ol> <li> <p><strong>Получить лицензию на производство медицинских изделий</strong> в Росздравнадзоре в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852.</p> </li> <li> <p><strong>Обеспечить систему управления качеством</strong> производства, соответствующую установленным требованиям (статья 38, часть 8.1 Закона 323-ФЗ).</p> </li> <li> <p><strong>Определиться со статусом:</strong> если вы будете действовать как медицинская организация (получив лицензию на медицинскую деятельность) — это один путь. Если как производитель медицинских изделий — другой. Путать эти статусы нельзя.</p> </li> <li> <p><strong>По вопросу регистрации:</strong> ваши изделия, изготавливаемые по индивидуальным заказам на основании врачебных назначений, скорее всего, <strong>не требуют</strong> государственной регистрации в Росздравнадзоре, однако <strong>рекомендую обратиться за разъяснениями в территориальный орган Росздравнадзора</strong> до начала деятельности, чтобы избежать риска привлечения к административной ответственности.</p> </li> <li> <p><strong>По вопросу сертификации:</strong> обязательно проведите оценку соответствия ваших изделий (декларирование или сертификация в зависимости от класса риска, который определит Росздравнадзор на этапе лицензирования).</p> </li> </ol> <h4 id="_5">Риски:</h4> <blockquote> <p>"Нарушение правил обращения медицинских изделий, если эти нарушения не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей" (Источник: КоАП РФ, статья 6.28, часть 1)</p> </blockquote> <p>А за использование незарегистрированных изделий (если регистрация окажется обязательной) штраф для юридических лиц составит от 30 до 50 тысяч рублей.</p> <h4 id="_6">Рекомендация:</h4> <p>Учитывая сложность вопроса и высокие риски при работе с детьми (несовершеннолетними пациентами, чьи права дополнительно защищены статьей 54 Закона 323-ФЗ), настоятельно рекомендую <strong>обратиться к адвокату</strong>, специализирующемуся на медицинском праве, для разработки полной правовой схемы вашей деятельности и подготовки документов на лицензирование.</p> <p><em>Этот ответ подготовлен с помощью ИИ и может содержать неточности.</em></p>