Ответственность и штрафы за незаконную продажу медицинских изделий без регистрационного удостоверения (РУ) для юридических лиц в 2025 году

<h2 id="2025">Ответственность за оборот медицинских изделий без регистрационного удостоверения (РУ) в 2025 году</h2> <h3 id="_1">Краткий анализ ситуации</h3> <p>Ваша компания, занимаясь оптовой торговлей, реализовывала медицинские изделия (тонометры, глюкометры) без действующих регистрационных удостоверений. Оборот составил около 3 млн рублей за год. Данная деятельность нарушает законодательство об обращении медицинских изделий и влечет риск применения мер административной и уголовной ответственности.</p> <h3 id="1">1. Административная ответственность юридического лица</h3> <p>Основной нормой, прямо регулирующей ответственность за оборот незарегистрированных медицинских изделий, является статья 6.33 КоАП РФ.</p> <blockquote> <p>"Реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, ... влечет наложение административного штрафа на ... юридических лиц – от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток." (Источник: КоАП РФ, статья 6.33, часть 2)</p> </blockquote> <p>Таким образом, за сам факт реализации незарегистрированных медицинских изделий компании грозит:<br /> * <strong>Крупный штраф</strong> от 1 до 5 миллионов рублей.<br /> * <strong>Альтернативная мера</strong> – административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.</p> <blockquote> <p>"Административное приостановление деятельности заключается во временном прекращении деятельности лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, юридических лиц, их филиалов, представительств, структурных подразделений, производственных участков..." (Источник: КоАП РФ, статья 3.12, часть 1)</p> </blockquote> <p><strong>Важно:</strong> Данная ответственность наступает, если деяние не содержит признаков уголовного преступления (ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ). При наличии признаков, указанных в УК РФ, будет возбуждено уголовное дело.</p> <p><strong>Конфискация товара:</strong> Незарегистрированные медицинские изделия являются предметом административного правонарушения и подлежат изъятию.</p> <blockquote> <p>"Конфискацией орудия совершения или предмета административного правонарушения является принудительное безвозмездное обращение в федеральную собственность или в собственность субъекта Российской Федерации не изъятых из оборота вещей." (Источник: КоАП РФ, статья 3.7, часть 1)</p> </blockquote> <h3 id="2-2381">2. Уголовная ответственность (статья 238.1 УК РФ)</h3> <p>Оборот незарегистрированных медицинских изделий может образовывать состав преступления, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ.</p> <blockquote> <p>"Незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, ... совершенные в крупном размере, – наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет ... либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей..." (Источник: УК РФ, статья 238.1, часть 1)</p> </blockquote> <p><strong>Ключевой критерий для уголовной ответственности – крупный размер.</strong></p> <blockquote> <p>"Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей сто тысяч рублей." (Источник: УК РФ, статья 238.1, примечание 2)</p> </blockquote> <p><strong>В вашем случае:</strong> Оборот в 3 млн рублей значительно (в 30 раз) превышает установленный законом порог в 100 тыс. рублей для признания деяния совершенным в <strong>крупном размере</strong>. Следовательно, действия компании содержат все признаки состава преступления по ч. 1 ст. 238.1 УК РФ.</p> <p><strong>Дополнительные последствия по УК РФ:</strong><br /> * <strong>Конфискация имущества:</strong> Деньги, полученные от продажи незарегистрированных изделий, могут быть конфискованы в доход государства.</p> <blockquote> <p>"Конфискация имущества есть принудительное безвозмездное изъятие и обращение в собственность государства на основании обвинительного приговора следующего имущества: а) денег, ценностей и иного имущества, полученных в результате совершения преступлений, предусмотренных ... статьей ... 238.1 ... настоящего Кодекса..." (Источник: УК РФ, статья 104.1, часть 1)<br /> * <strong>Лишение права заниматься деятельностью:</strong> Суд может назначить дополнительное наказание в виде лишения права заниматься торговлей медицинскими изделиями на срок до 3 лет.</p> </blockquote> <h3 id="3">3. Являются ли тонометры и глюкометры медицинскими изделиями?</h3> <p>Да, согласно закону, они однозначно подпадают под это определение.</p> <blockquote> <p>"Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой... и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека..." (Источник: Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ", статья 38, часть 1)</p> <p>"На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию..." (Источник: Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ", статья 38, часть 4)</p> </blockquote> <p>Таким образом, тонометры (для диагностики) и глюкометры (для мониторинга состояния) являются медицинскими изделиями, для законного оборота которых на территории РФ обязательна государственная регистрация.</p> <h3 id="4">4. Ответственность руководителя (должностного лица)</h3> <p>Руководитель компании как должностное лицо также несет ответственность.</p> <p><strong>Административная ответственность:</strong></p> <blockquote> <p>"Административной ответственности подлежит должностное лицо в случае совершения им административного правонарушения в связи с неисполнением либо ненадлежащим исполнением своих служебных обязанностей." (Источник: КоАП РФ, статья 2.4)<br /> По ст. 6.33 КоАП РФ для должностных лиц предусмотрен штраф от <strong>100 до 600 тысяч рублей</strong>.</p> </blockquote> <p><strong>Уголовная ответственность:</strong><br /> Руководитель может быть привлечен к уголовной ответственности по ст. 238.1 УК РФ как лицо, непосредственно организовавшее или допустившее незаконный сбыт. Санкции для физических лиц включают лишение свободы (см. выше). Доказательством вины будет его фактическая роль в принятии решений о закупке и продаже данной продукции.</p> <h3 id="5">5. Планируемые изменения в законодательстве</h3> <p>В предоставленном контексте отсутствует информация о планируемых изменениях в статьях 6.33 КоАП РФ или 238.1 УК РФ, которые вступят в силу после 1 января 2026 года и кардинально повлияют на ответственность. Однако законодательство в сфере здравоохранения и технического регулирования динамично. Для получения актуальной информации о планируемых поправках следует отслеживать проекты федеральных законов на официальном портале правовой информации.</p> <h3 id="_2">Выводы и конкретные рекомендации</h3> <ol> <li> <p><strong>Ситуация критическая.</strong> Реализация медицинских изделий без РУ на сумму 3 млн рублей создает высокие риски:</p> <ul> <li><strong>Административного наказания</strong> для компании (штраф 1-5 млн руб. или приостановка деятельности) и для руководителя (штраф 100-600 тыс. руб.).</li> <li><strong>Уголовного преследования</strong> по ч. 1 ст. 238.1 УК РФ (из-за явно крупного размера) как для компании, так и для ее руководителя, с санкциями вплоть до лишения свободы.</li> <li><strong>Конфискации</strong> всей партии незарегистрированных изделий и доходов от их продажи.</li> </ul> </li> <li> <p><strong>Немедленно прекратите</strong> любые операции с медицинскими изделиями, не имеющими действующего РУ.</p> </li> <li> <p><strong>Проведите внутреннюю аудиторскую проверку</strong> всего товарного остатка на предмет наличия действующих регистрационных удостоверений.</p> </li> <li> <p><strong>Обратитесь к адвокату</strong>, специализирующемуся на уголовном и административном праве в сфере оборота медицинской продукции. Необходимо оценить реальные риски, выработать стратегию поведения при возможных проверках Росздравнадзора или правоохранительных органов, рассмотреть вопросы добровольной сдачи продукции и смягчения ответственности.</p> </li> <li> <p><strong>На будущее:</strong> Установите жесткую процедуру проверки РУ у поставщиков перед закупкой любой медицинской продукции. Требуйте не только копии удостоверений, но и проверяйте их актуальность через государственные реестры.</p> </li> </ol> <p><em>Этот ответ подготовлен с помощью ИИ и может содержать неточности.</em></p>